Dr. Gerd Müller - Dr. Hendrik Kröning
PD Dr. Kathleen Jentsch-Ullrich - Dr. Dagmar Tietze
Dr. Christian Krogel

Wie funktionieren Studien und warum sind sie so wichtig?

Beinahe schon gebetsmühlenartig bekommen Krebspatienten zu hören, dass sie zum medizinischen Fortschritt beitragen und sie zu den ersten gehören, die von einer neuen  Therapie profitieren, wenn sie sich entschließen, bei einer Studie mitzumachen. Trotzdem zögern viele unserer Patienten, wenn es gilt, sich für oder gegen eine Studienteilnahme zu entscheiden. Zu viele Fragen scheinen ungeklärt. Die häufigsten haben wir zusammengestellt und beantwortet.

Wenn ich höre, ich solle an einer Studie teilnehmen, fühle ich mich ein bisschen wie ein Versuchskaninchen.
Mit diesem Gefühl sind Sie nicht allein. Vielen unserer Patienten ist die Vorstellung unangenehm, einer Gruppe zugeordnet zu werden, in der man nicht mit dem zu testenden Wirkstoff, sondern mit einem Scheinmedikament, also einem Placebo, behandelt wird. Um aber die Zusammenhänge besser zu verstehen, muss man wissen, dass es zwei grundsätzlich unterschiedliche Studienarten gibt.

Welche sind das?
Zum einen gibt es Studien, an deren Ende die Entwicklung neuer Medikamente steht; sie sind Teil der sogenannten klinischen Forschung. Initiatoren solcher Studien sind in der Regel Pharmaunternehmen, die in ihren Labors Substanzen untersuchen, die möglicherweise die Grundlage für wirksame Medikamente bilden. Die andere Art von Studien wird meist von Ärzten oder Wissenschaftlern an Universitäten angeregt. Ihnen liegt daran, bereits zugelassene Medikamente, über deren Wirkungen und Nebenwirkungen man schon sehr gut unterrichtet ist, weiter zu erforschen.

Warum muss man bereits zugelassene Medikamente noch weiter erforschen?
Es geht in diesem Zusammenhang immer um die konkrete Verbesserung in der Anwendung der Arzneimittel. In diesen sogenannten Therapie- Optimierungsstudien werden beispielsweise neue Kombinationen bekannter Medikamente ausprobiert. Oder neue Dosierungsschemata, von denen man sich eine bessere Wirkung verspricht. Wichtig sind solche Studien unter anderem für alte Patienten oder auch für Kinder mit Krebs.

Warum das?
Weil Arzneimittelforscher diese Gruppen bei der Entwicklung von Medikamenten im Rahmen der klinischen Forschung nicht wirklich repräsentativ berücksichtigen können. Neue Medikamente werden zunächst für den „Durchschnittspatienten“ entwickelt. Wenn dann klar ist, dass das Präparat sicher ist und so wirkt, wie man sich das im Labor vorgestellt hat, dann kann man sich trauen, auch Patienten mit höheren Risiken – und dazu gehören beispielsweise Kinder und alte Menschen – damit zu behandeln.

Das heißt, wenn ich gefragt werde, ob ich an einer solchen Studie teilnehmen will, dann gehöre ich definitiv zum alten Eisen.
Das ist ein amüsanter Gedanke, der aber natürlich so nicht zutrifft. In Therapie-Optimierungsstudien werden Patienten behandelt, Nachgefragt: In diesem Interview werden allgemein interessierende Fragen beantwortet, die eines oder mehrere Merkmale gemein haben. Das kann das Alter sein; das kann aber auch die Krankheit als solche sein, zum Beispiel wenn sie vergleichsweise selten ist, wie die Hodgkin-Erkrankung oder die chronische myeloische Leukämie.

Und im Rahmen dieser Therapie-Optimierungsstudien gibt es keine Gruppe, die mit Scheinmedikamenten behandelt wird?
In aller Regel nicht. Darüber hinaus wird bei solchen Studien natürlich sehr genau hingeschaut und sorgfältig dokumentiert. Die gesamte Vorgehensweise ist – wie bei der klinischen Forschung auch – im Arzneimittelgesetz genau festgelegt. Sie können also sicher sein, dass sofort registriert wird, wenn etwas nicht in der erwarteten Richtung verläuft. Gleichzeitig haben Sie tatsächlich Gelegenheit, Therapiemöglichkeiten auszuschöpfen, die in dieser Form für andere Patienten noch nicht verfügbar sind.

Aber es gibt doch Studien, in denen Placebos, eingesetzt werden.
Ja, wie gesagt, in den sogenannten klinischen Studien zur Neuentwicklung von Medikamenten. Aber auch hier achten die im Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Ethikkommissionen darauf, dass Patienten in Studien keine Nachteile erleiden. Wenn sich bei Zwischenauswertungen herausstellt, dass die Behandlungsergebnisse für Patienten in der Placebo-Gruppe unverhältnismäßig viel schlechter sind als in der Testgruppe, dann wird eine solche Studie abgebrochen. Und grundsätzlich gilt: Sie haben jederzeit das Recht, ohne Nennung von Gründen jede Studie abzubrechen, sei es eine zur klinischen Forschung oder eine Therapie-Optimierungsstudie.